亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液

醫材分類

• A.1405免疫反應胰島素試驗系統

醫器規格

#8K41-27#8K41-11#8K41-02 規格變更為：8K41-03及8K41-12。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年4月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入;;委託製造

適應症

1.規格8K41-03：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的人類胰島素時(human insulin)時，校正ARCHITECT i系統。 2.規格8K41-12：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的人類胰島素時(human insulin)時，驗證ARCHITECT i系統之準確度及精密度。

醫材資訊

主成分

#8K41-10\n3 bottles (8 mL each) of ARCHITECT Insulin Controls contain insulin prepared in Acetate buffer to yield the following concentration.\n Target concentration Range\nControl μU/mL pmol/L μU/mL pmol/L\nCONTROL L 8 57.4 5.6-10.4 40.2-74.6\nCONTROL M 40 287 28-52 201-373\nCONTROL H 120 861 84-156 603-1119 #8K41-01\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT Insulin Calibrators. Calibrator A contains acetate buffer. Calibrators B-F contain insulin. The calibrators yield the following concentrations：\nCalibrator Isulin Concentration Calibrator\n (μU/mL) (pmol/L)\nCAL A 0 0\nCAL B 3 21.53\nCAL C 10 71.75\nCAL D 30 215.3\nCAL E 100 717.5\nCAL F 300 2153\n #8K41-25\nMicroparticles：1 Bottle (6.6 mL) Microparticles：Antibody to human insulin coated microparticles in MOPS buffer with protein stabilizer. Minimum concentration：0.08% solids.\nConjugate：1 Bottle (5.9 mL) Conjugate：Acridinium-labeled antibody to human insulin conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Minimum concentration：0.09 μg/mL.

製造商

DENKA CO., LTD

製造國

JP

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司

有效日期

2027/10/24

發證日期

2007/10/24

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。