瑞得喜植入劑

醫材分類

• I.9999其他

醫器規格

增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.3cc及1.3cc。長期安全性及仿單上市後監控段變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、註銷規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.19。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年10月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.26。 效期變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月19日及11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.16。

限制項目

輸 入

適應症

Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白-110.10.11。 標籤、說明書或包裝變更、註銷規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.19。

醫材資訊

主成分

Synthetic, Calcium Hydroxylaptite(CaHA)Particles..30%\nSterile Water for injection, U.S.P...........................52%\nGlycerin, U.S.P...................................................15%\nSodium Carboxymethylcellulose (USP)...................3%\nRadiesse Particles 的直徑在25-45micromters

製造商

Merz North America, Inc.

製造國

US

申請商

新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司

有效日期

2028/04/22

發證日期

2008/04/22

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。