羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑

醫材分類

• A.1660品管材料(分析與非分析)
• C.3175巨細胞病毒血清試劑

醫器規格

CMV IgM：#04784618 190 100 tests, PreciControl CMV IgM：#04784626 190 16 x 1.0 mL。新增規格：07027133190：300 tests。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年6月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

適應症

效能變更：本產品(04784618190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。 效能變更為：1. 本產品(07027133190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。2. 本產品(04784626190)是提供cobas e免疫分析儀在使用Elecsys CMV IgM免疫分析法時品管用。

醫材資訊

主成分

PC CMVIGM2：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgM antibodies; HEPES buffer,pH 7.4; bovine albumin; preservative. CMV IgM：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL：Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-h-lgM-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL：Biotinylated monoclonal anti-h-lgM antibody (mouse) > 500 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 CMV-Ag-Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 9 mL：CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 50 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 5.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Human serum, negative for anti-CMV IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Anti-CMV IgM (human serum) in HEPES buffer, pH 7.4; bovine albumin; preservative.\nPreciControl CMV IgM:\nPC CMVIGM1：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for CMV IgM antibodies; preservative.

製造商

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造國

DE

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2029/11/25

發證日期

2009/11/25

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。