羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑

醫材分類

• C.5550免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統

醫器規格

(一)111820966變更為11820966122、11820974變更為11820974322。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

適應症

效能(規格07299966190新增適用機型)變更：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 402/801免疫分析儀使用。

醫材資訊

主成分

Elecsys CYFRA 21-1\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin (gray cap), 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (KS 19.1; mouse)\n 1.5 mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy) 10 mL:\n Monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (BM 19.21; mouse)\n labeled with ruthenium complex 2 mg/L; phosphate buffer\n 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\n\nElecsys CYFRA 21-1 CalSet\nCYFRA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nCYFRA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nCytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges\n (approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.\n

製造商

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造國

DE

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2030/09/10

發證日期

2010/09/10

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。