羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑

醫材分類

• A.1155人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器規格

規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月14日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)，以下空白。 新增規格(型號09744428190)，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年11月7日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

適應症

型號09744428190及型號07251025190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是：輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。 型號03271749190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是：輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。

醫材資訊

製造商

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造國

DE

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2027/11/29

發證日期

2012/11/29

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。