羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組

醫材分類

• B.4020分析特定試劑

醫器規格

cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N: 05852170190,以下空白 申請變更項目：仿單變更(變更試劑儲存溫度)，詳如中文仿單核定本。(原102年2月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)

限制項目

輸 入

適應症

本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。 申請變更項目：新增效能：本產品使用於cobas 4800 System，為一即時(real-time)PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變，目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。

醫材資訊

製造商

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.

製造國

US

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2028/01/07

發證日期

2013/01/07

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。