亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組

醫材分類

• C.3830梅毒螺旋體螺旋體試劑

醫器規格

8D06-27/37(100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit,8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator,8D06-11 ARCHITECT Syphilis TP Controls。規格變更：8D06-28/38 (100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit, 8D06-03 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator, 8D06-12 ARCHITECT Syphilis TP Controls（原102年3月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 新增規格: 8D06-29、8D06-39、8D06-04、8D06-13。 規格(檢體安定性)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原103年6月18日、106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢） 新增規格: 8D06-32、8D06-42，以下空白。 註銷規格：8D06-03、8D06-12、8D06-28、8D06-38，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） (一)註銷規格：8D06-29、8D06-39。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年4月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年8月30日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

適應症

本產品以化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA）定性偵測人類血清及血漿中的梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷梅毒感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織或器官接受者感染梅毒螺旋體。

醫材資訊

製造商

ABBOTT GMBH

製造國

DE

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司

有效日期

2028/02/27

發證日期

2013/02/27

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。