飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

醫材分類

• B.4020分析特定試劑

醫器規格

IG13020S01、IG13025C02，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 規格(有效期間)變更。以下空白 (一)新增規格：IG13025C04。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

適應症

本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。

醫材資訊

製造商

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

製造國

TW

申請商

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

有效日期

2028/06/13

發證日期

2023/06/13

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。