台塑生醫迅知新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

🩺 醫材

Formosa One Sure SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit

衛部醫器製字第007617號

醫材分類

第 3 等級

B.4020分析特定試劑

醫器規格

20kit，以下空白。

限制項目

國產;;QMS/QSD

適應症

本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀之急性感染期患者，其鼻咽擦拭液中新型冠狀病毒的核蛋白。當呈現陽性結果時，表示檢體中存在病毒抗原，但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態；陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染，且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染，故本產品不應做為治療或管理決策含感染控制的唯一依據；陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵與臨床症狀綜合評估，必要時透過分子診斷(RT-PCR)方式進行確診，並做為病患管理的依據。本產品限由專業人員使用。

醫材資訊

製造商: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造國: TW
申請商: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
有效日期: 2028/11/08
發證日期: 2023/11/08

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。