遠腎佳糖尿病腎病變 uPTM-FetA 酵素連結免疫吸附檢測試劑

醫材分類

• A.1660品管材料(分析與非分析)
• B.4020分析特定試劑

醫器規格

8103105，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原113年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 醫療器材規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年10月7日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

QMS/QSD;;國 產

適應症

本產品以比色免疫測定法定量人類尿液中具有特定轉譯後修飾的胎球蛋白-A片段 (uPTM-FetA，以下簡稱E103) 的濃度。本產品為非自動化的預後用體外診斷試劑且應由專業人員在合格的臨床實驗室進行操作。藉由本產品所測得的E103濃度應使用該病患之尿肌酸酐(urine creatinine)校正，方能在臨床上應用。經校正後的 E103 濃度搭配其他臨床功能指標，以協助醫生進行臨床評估第2型糖尿病腎功能的預後。

醫材資訊

製造商

新穎生醫股份有限公司

製造國

TW

申請商

新穎生醫股份有限公司

有效日期

2028/12/26

發證日期

2023/12/26

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。