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"長佳智能" 細菌抗藥性輔助偵測軟體
🩺 醫材"EFAI" Smart Software for Assisting Anti-Microbial Resistance Detection
衛部醫器製字第008372號
醫材分類
第 2 等級
- C.1640抗菌感受性試驗粉末
醫器規格
型號: MRSA-MS-100 產品版本: 1.0.0，以下空白。
限制項目
國 產;;QMS/QSD
適應症
本產品適用於分析 "布魯克" 臨床使用質譜儀("BRUKER" MALDI Biotyper)所產生之金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)質譜訊號資料，並於分析後提供該質譜訊號是否疑似為抗藥性細菌-抗甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA)之結果。本產品輸出之結果僅提供該質譜訊號是否疑似為 MRSA之資訊，用於輔助臨床判斷，不應用於取代抗生素敏感性試驗(Antimicrobial Susceptibility Test, AST)之檢驗結果。分析結果用於MRSA之推論。
醫材資訊
- 製造商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠
- 製造國
- TW
- 申請商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠
- 有效日期
- 2030/04/16
- 發證日期
- 2025/04/16
供應藥局
目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。