飛確 家用呼吸道三合一流感AB 型&新冠病毒抗原快速檢驗試劑

醫材分類

• B.4020分析特定試劑
• C.3328流感病毒抗原快篩檢測系統

醫器規格

IG11001C02、IG11002C02、IG11005C02，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原115年1月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

適應症

本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染A型、B型流感病毒(Flu A&B)或新冠病毒 (COVID-19)症狀之患者鼻腔採檢拭子檢體是否帶有A型、B型流感病毒或新冠病毒。A型、B型流感病毒或新冠病毒通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除A型、B型流感病毒或新冠病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。 本產品適用於有呼吸道症狀之患者檢體。

醫材資訊

製造商

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

製造國

TW

申請商

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠

有效日期

2030/11/26

發證日期

2025/11/26

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。