羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代

醫材分類

• A.1660品管材料(分析與非分析)
• B.4020分析特定試劑

醫器規格

Elecsys HBsAg II quant II (07143737)；Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745)，以下空白。 新增規格：08814899190及08814872190。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：07143737190：100 tests、07027443190：100 tests。

限制項目

輸 入

適應症

1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 2.本產品（規格：08814872190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 3.本產品（規格：07143737190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 型號08814872190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白

醫材資訊

製造商

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造國

DE

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2031/06/24

發證日期

2016/06/24

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。