羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代

醫材分類

• A.1660品管材料(分析與非分析)
• B.4020分析特定試劑

醫器規格

Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。 規格變更為：05894816190：100 tests ; 06771823190：200 tests；11876317：16 x 1.3mL；07026854190：300 tests，以下空白。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格(品管液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：08498598190、08498601190、08498610190。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原109年7月17日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：06771823190及07026854190。

限制項目

輸 入

適應症

本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 新增效能：本產品(規格：07026854190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 本產品(08498598190、08498601190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 本產品(規格：08498610190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。以下空白 型號08498610190變更效能為：本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。以下空白

醫材資訊

製造商

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造國

DE

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2027/03/24

發證日期

2017/03/24

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。