亞培B型肝炎病毒量檢驗套組

醫材分類

• B.4020分析特定試劑

醫器規格

08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File，以下空白。 規格變更：08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File變更為08N47-01D Alinity m HBV Application Specification File。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

適應症

本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢，或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。

醫材資訊

製造商

ABBOTT MOLECULAR INC.

製造國

US

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司

有效日期

2030/08/17

發證日期

2020/08/17

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。