亞培愛滋病毒量檢驗套組

醫材分類

• B.4020分析特定試劑

醫器規格

(一)規格變更：08N45-01A變更為08N45-01F。 (二)詳如核定之中文說明書(原109年9月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年3月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

適應症

本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染者之臨床管理。本產品藉由測量血漿中HIV-1 RNA基礎病毒量以監控疾病預後狀況，並透過測量血漿中HIV-1 RNA病毒量的變化以評估抗反轉錄病毒治療的病毒反應。請注意，本產品使用血清檢體其定量結果之效能表現尚未確立。針對HIV免疫檢測呈重複陽性反應的個體，本產品亦可作為一種診斷檢驗試劑以協助診斷是否感染HIV-1。本產品針對血漿與血清檢體之確診判讀的性能表現均已確立。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HIV篩檢。

醫材資訊

製造商

ABBOTT MOLECULAR INC.

製造國

US

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司

有效日期

2030/08/17

發證日期

2020/08/17

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。