亞培性傳染病檢驗套組

醫材分類

• B.4020分析特定試劑

醫器規格

09N17-090、09N17-080，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

適應症

本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法，搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的DNA、陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)的RNA及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)的RNA，進而幫助診斷因感染上述微生物而引發的泌尿生殖系統疾病。本產品針對CT、NG及TV可用於檢測下述有症狀和無症狀個體的檢體，包含：子宮頸內膜拭子檢體、臨床專業人員所收集的陰道拭子檢體、自行收集的陰道拭子檢體(在臨床環境下)、收集於ThinPrep PreservCyt保存液的婦科檢體、女性尿液以及男性尿液。本產品針對MG則可用於檢測有症狀和無症狀個體之子宮頸內膜拭子檢體。

醫材資訊

製造商

ABBOTT MOLECULAR INC.

製造國

US

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司

有效日期

2030/08/17

發證日期

2020/08/17

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。