亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

醫材分類

• C.0004人類乳突瘤病毒血清試劑

醫器規格

09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit 09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit 09N15-01A Alinity m HR HPV Application Specification File 以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年10月29日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢），以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

適應症

本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型，並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於： ．針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢，以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。 ．用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢，以評估高風險HPV的存在與否。 ．用於第一線篩檢，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。 ．在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下，用於評估HPV第16或18型的存在與否，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。 本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估，作為患者管理的指引。

醫材資訊

製造商

ABBOTT MOLECULAR INC.

製造國

US

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司

有效日期

2030/09/16

發證日期

2020/09/16

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。