羅氏可霸斯全自動披衣菌/淋菌核酸檢測試劑

醫材分類

• C.3390奈瑟氏菌屬直接血清試劑
• C.3120披衣菌血清試劑

醫器規格

07460066190、07460082190、07002238190，以下空白。 新增規格：09040501190、09040510190、09051953190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 新增適用機型：cobas 6800 system(09575154001)、cobas 8800 system(09575146001)；刪除型號07460066190、07460082190、07002238190，及醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年5月2日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

適應症

本產品為體外診斷試劑，搭配cobas 5800/6800/8800系統，利用即時聚合酶鏈反應定性檢測砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)核酸試驗。

醫材資訊

製造商

Roche Molecular Systems, Inc.

製造國

US

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2031/02/25

發證日期

2021/02/25

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。