“凱杰”PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組

醫材分類

• B.4020分析特定試劑

醫器規格

873111，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

適應症

本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。

醫材資訊

製造商

QIAGEN GMBH

製造國

DE

申請商

凱杰生物科技有限公司

有效日期

2031/05/13

發證日期

2021/05/13

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。