羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

醫材分類

• A.1150校正品
• A.9999其他
• A.1660品管材料(分析與非分析)

醫器規格

08818061190：100 tests；08818916190：100 tests 07957203190：4 x 1.0 mL；07957211190：4 x 2.0 mL，以下空白。 規格(08818916190新增適用機型cobas e 402)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年5月24日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 新增規格(型號)10059524190、10059516190，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原114年1月17日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

適應症

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量以及預測控制卵巢刺激(controlled ovarian stimulation, COS)的反應。此外，抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)檢驗與體重一起被用於建立輝凌製藥的人類重組促卵泡激素(rFSH) follitropin delta的個人化每日劑量調劑(按照輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊)用於在控制卵巢刺激的發展下的多卵泡婦女，其接受輔助生殖技術計劃，在刺激下發展出多次卵泡。 新增效能： 本產品(型號10059524190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀, 及本產品(型號10059516190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量、預測控制卵巢刺激(COS)的反應、鑑別多囊性卵巢形態(PCOM)以協助診斷多囊性卵巢症候群(PCOS)及輔助診斷性發育差異(DSD)。此外, 抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)的測定結合體重可在控制卵巢刺激中確認輝凌製藥follitropin delta人類重組促卵泡激素(rFSH)的個人化每日劑量(依據輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊), 為接受輔助生殖技術療程的女性有多個卵泡發育。

醫材資訊

製造商

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造國

DE

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2027/04/20

發證日期

2022/04/20

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。