“直覺”內視鏡手術器械控制系統

醫材分類

• H.1500內視鏡及其附件

醫器規格

IS4000, IS4200 效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.20。 增加規格：詳如核定之中文說明書-113.3.22。 註銷規格：da Vinci X (IS4200)，以下空白-113.6.13。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年10月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.6.2。 「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原112年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.16。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.16。 註銷規格: 378848(原113年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.30。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年10月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.6.2。

限制項目

輸 入

適應症

本系統預期用於在泌尿手術、一般腹腔鏡手術、婦科腹腔鏡手術、一般胸腔鏡手術、乳頭保留乳房切除重建手術、心臟外科手術、經口耳鼻喉手術(僅限於良性腫瘤和 T1 及 T2 類惡性腫瘤)以及阻塞型睡眠呼吸中止症患者的舌根部切除術中協助準確控制 Intuitive Surgical 內視鏡器械。本系統適合成人和兒童使用 (經口耳鼻喉手術除外)。 本產品必須由受過訓練的醫師於手術室環境中使用。

醫材資訊

製造商

INTUITIVE SURGICAL, INC.

製造國

US

申請商

瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司

有效日期

2027/06/01

發證日期

2022/06/01

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。