羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑

醫材分類

• A.1660品管材料(分析與非分析)
• B.4020分析特定試劑
• C.3980呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

醫器規格

cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。 cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit : 09211128190。 以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

適應症

本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否具有SARS-CoV-2、A型和B型流感的病毒RNA。 本產品是用於檢測及區分臨床檢體中的SARS-CoV-2、A型和B型流感病毒核酸，並沒有預定用於檢測C型流感病毒。在感染的急性期，通常在呼吸道的檢體中可以檢測到SARS-CoV-2，A型流感和B型流感的病毒RNA。陽性結果表示存在活躍的感染，但無法排除本檢驗無法檢測到的細菌性感染或是其它病原體的共同感染。與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對於確定患者感染狀況是必要的。檢測到的病原可能不是確切的疾病原因。 陰性結果並無法排除感染SARS-CoV-2，A型流感和/或B型流感的可能性，並且不應作為診斷、治療或其他患者管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、患者病史和/或流行病學訊息相結合。

醫材資訊

製造商

Roche Molecular Systems, Inc.

製造國

US

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

有效日期

2028/11/13

發證日期

2023/11/13

供應藥局

目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。