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羅氏凡塔那 CLDN18 (43-14A)檢驗試劑
🩺 醫材VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay
衛部醫器輸字第038661號
醫材分類
第 3 等級
- B.1860免疫病理組織化學試劑與套組
醫器規格
741-6067/08285918001，以下空白。
限制項目
輸 入;;QMS/QSD;;委託製造
適應症
本產品是一種使用小鼠單株緊密蛋白18抗體(克隆43-14A)的定性免疫組織化學染色檢測，實驗室以光學顯微鏡評估經福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)含胃食管交界處(GEJ)組織的胃腺癌標本中，緊密蛋白18(CLDN1 8)的檢測。用於在BenchMark IHC/ISH儀器上與OptiView DAB免疫組織化學染色套組搭配使用。本產品作為伴隨式診斷，協助識別經符合批准的治療產品說明書中可能接受VYLOY(zolbetuximab)治療的胃癌或胃食道交界處(GEJ)腺癌患者。可接受治療的臨床臨界值是>=75%活腫瘤細胞 (%TC)有高於背景，中度至強度的CLDN18膜染色。
醫材資訊
- 製造商
- VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
- 製造國
- US
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 有效日期
- 2031/03/02
- 發證日期
- 2026/03/02
供應藥局
目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。