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凡塔那FOLRl (FOLRl-2.1) 伴隨診斷試劑
🩺 醫材VENTANA FOLRl (FOLRl-2.1) RxDx Assay
衛部醫器輸字第038666號
醫材分類
第 3 等級
- B.1860免疫病理組織化學試劑與套組
醫器規格
740-5065/ 07727917001，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原115年4月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目
QMS/QSD;;輸 入
適應症
本產品是一種定性免疫組織化學檢測，使用小鼠單株抗FOLRl抗體，克隆FOLRl-2.1，旨在實驗室中用光學顯微鏡評估福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌組織樣本中的葉酸受體α(folate receptor alpha (FOLRl))蛋白。在BenchMark ULTRA儀器上，使用本產品搭配"羅氏" 優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(OptiView DAB IHC Detection Kit)進行染色。 FOLRl表現的臨床閾值為：≥75%的存活腫瘤細胞(TC)呈現中等及/或強染色程度的細胞膜染色。本產品檢測可作為伴隨式診斷，有助於識別可能適合接受ELAHERE(mirvetuximab soravtansine)治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。
醫材資訊
- 製造商
- VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
- 製造國
- US
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 有效日期
- 2031/03/12
- 發證日期
- 2026/03/12
供應藥局
目前尚無登錄供應此品項的藥局資料。